R. Alexander Frais
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ProdHaft Ri


EuGH / verbundene Rechtssachen C-503/13 und C-504/13
Urteil vom 05. März 2015
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Das Urteil beruht auf zwei Vorlagen des Bundesgerichtshofs (BGH), in denen es um Ansprüche aufgrund des Produkhaftungsgesetzes (ProdHaftG) im Zusammenhang mit medizinischen Produkten ging.

Der erste Fall betraf die Klage eines Sozialversicherungsträger, der gegen den Importeur eines Herzschrittmacher vorging, um die Kosten einer zum Austausch des Schrittmachers notwendigen Operation erstattet zu bekommen (Vorlagebeschluss des BGH vom 30.07.2013, Az.: VI ZR 284/12)

Im zweiten Vorlagebebeschluss - ebenfalls vom 30. 7. 2013, VI ZR 327/12 - richtete sich die Klage des Sozialversicherungsträgers gegen die deutschen Vertriebsgesellschaft eines US Herstellers von u.a. Cardioverter Defibrillatoren - ICD. Auch hier ging es um die Erstattung der Behandlungskosten im Zusammenhang mit einem operativen Austausch des Defibrillatores.

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- Zur ersten Frage -

[Klarstellung der 1. Vorlagefrage]*
(36)      Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht wissen, ob Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 85/374 dahin auszulegen ist, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht.

[Legaldefinition und Obersätze]*
(37)      Zur Beantwortung dieser Frage ist darauf hinzuweisen, dass ein Produkt nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie fehlerhaft ist, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere der Darbietung dieses Produkts, seines Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann, und des Zeitpunkts, zu dem es in den Verkehr gebracht wurde, zu erwarten berechtigt ist. Nach dem sechsten Erwägungsgrund der Richtlinie 85/374 ist diese Beurteilung anhand der berechtigten Erwartungen der Allgemeinheit vorzunehmen.

(38)      Die Sicherheit, die zu erwarten man nach dieser Bestimmung berechtigt ist, ist damit vor allem unter Berücksichtigung des Verwendungszwecks und der objektiven Merkmale und Eigenschaften des in Rede stehenden Produkts sowie der Besonderheiten der Benutzergruppe, für die es bestimmt ist, zu beurteilen.

[Subsumtion / Besonderheiten von medizinischen Geräten]*
(39)      Bei medizinischen Geräten wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren sind die Anforderungen an ihre Sicherheit, die die Patienten zu erwarten berechtigt sind, in Anbetracht ihrer Funktion und der Situation besonderer Verletzlichkeit der diese Geräte nutzenden Patienten besonders hoch.

(40)      Außerdem besteht, wie der Generalanwalt in Nr. 30 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, der potenzielle Mangel an Sicherheit, der die Haftung des Herstellers nach der Richtlinie 85/374 auslöst, bei Produkten wie den in den Ausgangsverfahren in Rede stehenden in der anormalen Potenzialität eines Personenschadens, der durch sie verursacht werden kann.

(41)      Daher können im Fall der Feststellung eines potenziellen Fehlers solcher Produkte derselben Produktgruppe oder Produktionsserie alle Produkte dieser Gruppe oder Serie als fehlerhaft eingestuft werden, ohne dass ein Fehler des betreffenden Produkts nachgewiesen zu werden braucht.

[Sinn und Zweck Auslegung]*
(42)      Diese Auslegung steht darüber hinaus im Einklang mit den vom Unionsgesetzgeber verfolgten Zielen, die insbesondere, wie sich aus den Erwägungsgründen 2 und 7 der Richtlinie 85/374 ergibt, darin bestehen, eine gerechte Verteilung der mit der modernen technischen Produktion verbundenen Risiken zwischen dem Geschädigten und dem Hersteller zu gewährleisten.

[Antwort des Gerichts auf die 1. Vorlagefrage]*
(43)      Nach alledem ist auf die erste Frage zu antworten, dass Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie dahin auszulegen ist, dass ein Produkt, das zu einer Gruppe oder Produktionsserie von Produkten wie Herzschrittmachern und implantierbaren Cardioverten Defibrillatoren gehört, bei denen ein potenzieller Fehler festgestellt wurde, als fehlerhaft eingestuft werden kann, ohne dass der Fehler bei diesem Produkt festgestellt zu werden braucht.

  - Zur zweiten Frage -


Der Europäische Gerichtshof in Luxemburg


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* [Überschriften des Verfassers]
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RICHTLINIE DES RATES vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (85/374/EWG)

Artikel 6
(1) Ein Produkt ist fehlerhaft, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere

a) der Darbietung des Produkts,

b) des Gebrachs des Produkts, mit dem billigerweise gerechnet werden kann,

c) des Zeitpunkts, zu dem das Produkt in den Verkehr gebracht wurde,

zu erwarten berechtigt ist.



Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte (Produkthaftungsgesetz - ProdHaftG)

§ 3 Fehler

(1) Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere

a) seiner Darbietung,

b) des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann,

c) des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.